Portugal prepara-se para Espaço Europeu de Dados de Saúde

A comunidade científica e académica portuguesa prepara-se para a implementação do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS), o primeiro espaço comum europeu dedicado à partilha estruturada de dados de saúde. O novo enquadramento, estabelecido por regulamento da União Europeia, pretende garantir um acesso seguro, simplificado e interoperável a informação clínica em toda a Europa, com o objetivo de acelerar a investigação, apoiar a definição de políticas públicas e fomentar a inovação no setor da saúde.

O regulamento define um modelo assente em dois pilares. O primeiro diz respeito à utilização primária dos dados, centrada na prestação de cuidados de saúde, permitindo que cada cidadão aceda à sua informação clínica, a controle e a partilhe além-fronteiras. O segundo pilar, de utilização secundária, cria um regime jurídico específico para a reutilização de dados para fins de investigação, inovação, regulamentação e planeamento de políticas públicas.

No âmbito da utilização secundária, investigadores poderão vir a aceder a dados anonimizados e pseudonimizados, incluindo informação proveniente de registos clínicos eletrónicos, biobancos e dispositivos médicos, sempre em conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e com a legislação nacional aplicável.

Um calendário de transição até 2031

O regulamento foi publicado em março de 2025 e encontra-se atualmente numa fase de transição até à aplicação plena. A partir de março de 2029, as principais disposições relacionadas com a utilização secundária começam a aplicar-se à maioria das categorias de dados, incluindo os registos clínicos eletrónicos. Até março de 2031, o acesso será alargado progressivamente a todas as categorias previstas, como dados genómicos e dados de ensaios clínicos.

De acordo com previsões da União Europeia, a implementação do EEDS poderá gerar poupanças na ordem dos onze mil milhões de euros ao longo da próxima década e impulsionar o crescimento do setor da saúde digital entre 20% e 30%.

Impacto esperado na investigação e na inovação em Portugal

Para universidades, hospitais e centros de investigação portugueses, o novo enquadramento poderá permitir acelerar o desenvolvimento de medicamentos, melhorar o planeamento e a avaliação de estudos clínicos e reforçar a investigação em áreas terapêuticas críticas, como o cancro e a doença de Alzheimer.

O acesso a conjuntos de dados diversificados poderá também potenciar o desenvolvimento de abordagens de medicina personalizada e apoiar intervenções de saúde pública baseadas em evidência, através de dados harmonizados e de elevada qualidade.

Ao promover interoperabilidade, normalização e partilha segura de informação entre Estados-Membros, o EEDS pretende reduzir a fragmentação, reforçar a soberania dos dados na Europa e fomentar a colaboração transfronteiriça. Para a comunidade científica portuguesa, este novo espaço europeu representa uma oportunidade para integrar projetos de maior escala, aumentar a competitividade internacional e elevar a investigação orientada a dados a um novo patamar, num ecossistema regulado e estruturado à escala europeia.